Vaccino Oxford-Astrazeneca: conosciamolo

Agg. del 20/04/2021:
 

L’ultima notizia sul Vaccino Astrazeneca, ora chiamato Vaccino Vaxzevria, è che il Comitato Tecnico Scientifico (CTS) ha esaminato tutta la documentazione disponibile e le valutazioni di AIFA e di EMA, con il supporto di Esperti per i casi di trombosi. Sulla base degli elementi emersi, il CTS esprime un’associazione tra il vaccino Astrazeneca (Vaxzevria) e casi molto rari di tromboembolismi anche gravi, in sedi inusuali, associati a trombocitopenia.
Attualmente la maggior parte dei casi è stata segnalata in soggetti di età inferiore ai 60 anni e prevalentemente nelle donne, per lo più entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose di vaccino.

Questa associazione non è ad oggi riscontrata nei soggetti di età superiore a 60 anni, nei quali l’incidenza dei casi trombotici a seguito della vaccinazione risulta addirittura inferiore rispetto a quella attesa.

Su queste premesse, il CTS, pur confermando che il bilancio beneficio/rischio del vaccino Astrazeneca (Vaxzevria) è complessivamente positivo, raccomanda il suo utilizzo preferenziale nelle persone di età superiore ai 60 anni. 

L’AIFA, insieme ad EMA, continuerà a monitorare strettamente qualsiasi segnale, al fine di formulare eventuali ulteriori raccomandazioni.
 

Circolare
Il Sole 24 Ore
 

Agg. del 20/03/2021:
 

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ha indagato su AstraZeneca, non ha trovato nessuna causalità tra la somministrazione del vaccino contro il coronavirus e I casi segnalati di trombosi.

EMA ha quindi consigliato la continuazione delle vaccinazione con AstraZeneca.

In una nota, EMA ha precisato di aggiungere un’avvertenza alla scheda tecninca del vaccino, a causa di ulteriori approfondimenti sui casi di trombosi cerebrale. Le trombosi cerebrali notificate in persone vaccinate sono state 18 su un totale di circa 20 milioni di somministrazione avvenute: “Un nesso causale con la vaccinazione non è stato provato, ma è possibile e richiederà ulteriori analisi”, conclude EMA.

Inizialmente l’Italia aveva sospeso la somministrazione di un unico lotto di AstraZeneca. Nella giornata del 15 Marzo però, in seguito alla sospensione totale da parte di Germania, Francia, Spagna e Italia si unirono alla decisione in un’azione coordinata. In Italia, la sospensione ha causato un ritardo di circa 200mila dosi. 

Per molti esperti la sospensione è stata più di natura precauzionale e politica piuttosto che spinta da reali motivazioni tecnico-scientifiche. Persino l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) si era espressa favorevole al proseguire con le vaccinazioni, dal momento che non sussitevano evidenze per interromperle. EMA ugualmente aveva chiarito che “i benefici del vaccino continuano a superare i rischi e la sua somministrazione può continuare, mentre proseguono le indagini sulle trombosi”.

Il Regno Unito è il Paese che ad oggi ha utilizzato maggiormente il vaccino AstraZeneca, con ben 12 milioni di dosi impiegate. Le Autorità nazionali non hanno segnalato eventi particolari, solo 5 casi di  trombosi cerebrali. Aanalogalmente ad altri vaccini, AstraZeneca ha causato eventi avversi comuni lievi e moderati come dolorabilità nella sede di inoculo, cefalea, febbre e  dolori muscolari.

Fonte:

Il Post, EMA
 

Quali sono le novità?

L'agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari l’MHRA ha approvato il vaccino sviluppato dall'Università di Oxford e dalla società farmaceutica AstraZeneca, con il lancio a partire da oggi 4 gennaio.
 

Come funziona questo vaccino?

Il vaccino Oxford / AstraZeneca si basa su un innocuo virus del raffreddore di scimpanzé che non può crescere all'interno delle cellule umane. Gli scienziati hanno ottimizzato questo virus in modo da trasportare il materiale genetico contenente le istruzioni per sviluppare la ormai famosa proteina “spike” del Covid-19 (è una glicoproteina che permette al virus di agganciarsi ai recettori delle cellule umane). Una volta somministrato il vaccino, il nostro corpo inizia a produrre la proteina del coronavirus, innescando una risposta immunitaria, creando degli anticorpi appositi per combatterla.
 

Funziona il vaccino Oxford / AstraZeneca?

Inizialmente si pensava che due dosi del vaccino, a distanza di quattro settimane, offrissero la migliore protezione contro il Covid-19. Tuttavia, un errore di dosaggio ha portato alla conclusione che quando ai partecipanti allo studio clinico veniva somministrata mezza dose seguita da una dose piena, il vaccino apparentemente aveva un'efficacia maggiore rispetto a quando ai partecipanti venivano somministrate due dosi complete, con un'efficacia del 90% nel primo caso e del 62% in questi ultimi.

La controversia ha portato AstraZeneca ad annunciare a novembre una nuova sperimentazione globale del vaccino con il regime di mezza dose / dose piena.

Tuttavia, l'MHRA afferma che è probabile che la maggiore efficacia del regime di mezza dose / dose piena sia dovuta a un intervallo di tempo più ampio tra le dosi, piuttosto che alla dimensione della dose utilizzata.

L'MHRA ha attualmente approvato due dosi complete, distanziate fino a 12 settimane l'una dall'altra - una mossa che, si spera, consentirà a quante più persone possibile di avere un certo livello di protezione in un breve periodo di tempo.

Come per il vaccino mRNA di Pfizer / BioNTech, che è già stato approvato da Regno Unito, Stati Uniti e UE e che ha un'efficacia del 95% dopo due dosi, non è chiaro per quanto tempo duri la protezione indotta dal vaccino Oxford / AstraZeneca.

E mentre ci sono alcuni primi segnali che il vaccino Oxford / AstraZeneca potrebbe non solo impedire alle persone di ammalarsi gravemente di Covid-19, ma anche prevenire le infezioni asintomatiche, sono necessari più dati per confermare tale protezione.

L'efficacia della prima dose si inizia a registrare dopo 22 giorni dall’inoculazione e fornisce un'indicazione di protezione per un breve periodo tra le due dosi, mentre la seconda dose rafforza la risposta immunitaria e si prevede che fornisca una risposta immunitaria anche più duratura.
Gli studi hanno evidenziato che a seguito della vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca, nei partecipanti sieronegativi a basale, la sieroconversione  è stata dimostrata in ≥98% dei partecipanti a 28 giorni dopo la prima dose e > 99% a 28 giorni dopo la seconda.
 

Quali sono gli effetti collaterali del vaccino Astrazeneca?

Gil effetti collaterali e le controindicazioni per il vaccino sviluppato dall'Università di Oxford e dalla società farmaceutica AstraZeneca, si veda la scheda specifica del vaccino Covid-19, o megli scheda vaccino SARTS-CoV-2. essendo quest'ultimo il nome corretto. Nella scheda si possono trovare tutti i dettagli e anche tutto quello che è contenuto nel vaccino, quindi sia l'adenovirus dello scimpanzè modificato, sia la lista degli altri eccipienti del vaccino. Questi eccipienti sono per lo più: conservanti stabilizzanti e adiuvanti.
 

Il vaccino Oxford / AstraZeneca è davvero "rivoluzionario"?

Il vaccino Oxford / AstraZeneca dovrebbe certamente essere una componente chiave del programma di vaccinazione del Regno Unito, ed è la pietra angolare delle speranze di vaccinazione globale. Sebbene il vaccino Pfizer / BioNTech abbia già ottenuto l'approvazione normativa ed è stato somministrato finora a più di 600.000 persone nel Regno Unito, ha rappresentato una sfida logistica poiché il vaccino deve essere conservato e trasportato a -70 ° C e può essere conservato solo in frigoriferi medicali per un massimo di cinque giorni.

Al contrario, il vaccino Oxford / AstraZeneca può essere trasportato e conservato a 2C° - 8C° per un massimo di sei mesi, rendendo molto più facile la logistica nel paese e la somministrazione in ambienti come case di cura, farmacie locali, ambulatori. Inoltre, lo rende adatto per l'uso nelle aree rurali e nei paesi in cui l'accesso alla conservazione a temperature ultra basse è un problema.

E c'è un aspetto anche finanziario: il vaccino Oxford / AstraZeneca costa circa $ 3-4 a dose rispetto ai $ 20 per il colpo Pfizer / BioNTech.

Ma il professor Adam Finn, esperto di vaccini presso l'Università di Bristol e ricercatore del processo di Oxford, ha affermato che era importante avere a disposizione una gamma di vaccini, compresi quelli di Pfizer / BioNTech e Moderna.

"Dobbiamo scoprire cosa succede quando combiniamo questi diversi tipi di vaccino nella stessa persona - forse possiamo ottenere un'immunità più ampia, più forte o più duratura", ha affermato.

Il professor Danny Altmann, dell'Imperial College di Londra, ha convenuto che sarebbero necessari diversi vaccini, non da ultimo per garantire una fornitura abbastanza grande, ma ha messo in guardia dal confrontarli al momento, osservando che c'era ancora molto da imparare su come si comportano i diversi vaccini.

 

Fonti:

The Guardian, University of Oxford, MHRA