Vaccino Astrazeneca: AIFA favorevole a seconda dose con Pfizer o Moderna

L’Agenzia Italiana del Farmaco si è espressa favorevole alla vaccinazione eterologa per le persone under 60 che hanno ricevuto la prima dose del vaccino Vaxzevria (AstraZeneca).

La discussione in merito si è resa necessaria dopo che, l’11 Giugno il Comitato Tecnico (CTS) insieme al Ministero della Salute, aveva deciso di sospendere la somministrazione del vaccino AstraZeneca in tutte le persone al di sotto dei 60 anni di età.

Per gli under 60 già vaccinati con la prima dose di AstraZeneca, è stata approvata la seconda dose con il vaccino Pfizter o Moderna.

“A fronte di un rilevante potenziamento della risposta anticorpale ottenuta con la prima dose, suggestivo di un effetto booster, il mix vaccinale (prima dose con Vaxzevria e seconda dose con Comirnaty) ha presentato un profilo di reattogenicità che, seppure caratterizzato da una maggiore frequenza in termini di effetti collaterali locali e sistemici di grado lieve/moderato, è apparso nel complesso accettabile e gestibile. Sulla base di questi studi si ritiene che i dati disponibili possano supportare l’utilizzo del vaccino Comirnaty e per analogia, del vaccino Moderna, come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria”

Il CTS ha specificato che la seconda somministrazione con vaccino a mRNA potrà essere effettuata dopo 8-12 settimane dalla somministrazione di AstraZeneca.

Fonte:

Di seguito riportiamo la nota pubblicata da AIFA (Archivio su aifa.gov.it) in merito al parere del CTS sulle modalità di utilizzo della schedula vaccinale mista in soggetti al di sotto dei 60 anni di età che hanno ricevuto una prima dose di vaccino Vaxzevria (13/06/2021)

A completamento del proprio precedente parere (Riunione del 09/06/2021) in merito all’utilizzo dei vaccini a mRNA per completare il ciclo vaccinale nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria, la CTS ritiene utile fornire le seguenti precisazioni in merito all’utilizzo di tale schedula vaccinale.

Oltre che dalla plausibilità biologica che diversi metodi di espressione della proteina spike nelle cellule del ricevente siano in grado di indurre risposte verso epitopi in gran parte sovrapponibili, tale approccio è sostenuto dai dati clinici che derivano da 2 studi clinici pubblicati nelle ultime settimane condotti rispettivamente in Spagna (CombiVacS Study https://ssrn.com/abstract=3854768) e in Inghilterra (Shaw RH et al. Lancet 2021), che mostrano buoni risultati in termini di risposta anticorpale (CombiVacS) e sicurezza (in termini di accettabilità degli effetti collaterali). A fronte di un rilevante potenziamento della risposta anticorpale ottenuta con la prima dose, suggestivo di un effetto booster, il mix vaccinale (prima dose con Vaxzevria e seconda dose con Comirnaty).

In considerazione delle evidenze che si sono appena rese disponibili, dell’attuale assenza di specifiche indicazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei farmaci in oggetto e della necessità di consentire il regolare svolgimento della campagna vaccinale, si esprime parere favorevole all’inserimento nell’elenco dei farmaci di cui alla legge 648/1996 di Comirnaty e Vaccino COVID-19 Moderna come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria. Sulla base dello studio CombiVacS si ritiene, infine, che la seconda somministrazione con vaccino a mRNA possa avvenire a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di Vaxzevria.