Sicurezza ed efficacia di un vaccino sperimentale contro SARS-CoV-2

Tutto il mondo è in attesa dell’approvazione di un vaccino che sia sicuro ed efficace contro il SARS-CoV-2.

Di seguito riportiamo l’abstract dello studio Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial (Sicurezza e immunogenicità di un vaccino inattivato SARS-CoV-2, BBIBP-CorV: uno studio di fase 1/2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo) recentemente pubblicato su una delle riviste più autorevoli in ambito scientifico, The Lancet.

Il Shangqiu City Liangyuan District Center for Disease Control and Prevention, nella provincia di Henan, Cina ha condotto ricerche su un vaccino sperimentale con uno studio di fase 1/2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Nella fase 1, lo studio è stato condotto tra una coorte di persone sane di età compresa tra 18 e 80 anni, risultate negative per gli anticorpi IgM / IgG sierici specifici contro SARS-CoV-2 al momento dello screening. Dopo essere state suddivise in due gruppi di età (18-59 anni e ≥60 anni ), sono state assegnate in modo casuale a ricevere il vaccino o il placebo in uno schema a due dosi di 2 μg, 4 μg o 8 μg nei giorni 0 e 28.

Nella fase 2 invece, adulti sani (di età compresa tra 18 e 59 anni) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino o il placebo con un regime a dose singola di 8 μg il giorno 0 o con un regime a due dosi di 4 μg nei giorni 0 e 14, 0 e 21 o 0 e 28. Ai partecipanti all'interno ciascuna coorte è stata assegnata in modo casuale mediante randomizzazione a blocchi stratificati e assegnata a ricevere il vaccino o il placebo.

Gli esiti primari misurati erano la sicurezza e la tollerabilità. L'outcome secondario era l'immunogenicità, valutata come risposta anticorpale neutralizzante contro SARS-CoV-2 infettiva.

Risultati

Nella fase 1, sono stati arruolati un totale di 192 partecipanti (età media 53,7 anni) e assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino (2 μg [n = 24], 4 μg [n = 24] o 8 μg [ n = 24] per entrambi i gruppi di età [18-59 anni e ≥60 anni]) o placebo (n = 24). Almeno una reazione avversa è stata segnalata entro i primi 7 giorni dall'inoculazione in 42 (29%) dei 144 soggetti vaccinati. La reazione avversa sistematica più comune è stata la febbre (18-59 anni, uno [4%] nel gruppo 2 μg, uno [4%] nel gruppo 4 μg e due [8%] nel gruppo 8 μg; ≥60 anni, uno [4%] nel gruppo 8 μg). Tutte le reazioni avverse sono state di gravità lieve o moderata. Nessun evento avverso grave è stato segnalato entro 28 giorni dalla vaccinazione.
I titoli medi degli anticorpi neutralizzanti erano più alti al giorno 42 nel gruppo di età compresa tra 18 e 59 anni e il gruppo di età pari o superiore a 60 anni, rispetto al gruppo placebo.

Nella fase 2, sono stati arruolati 448 partecipanti (età media 41,7 anni) e assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino (8 μg il giorno 0 [n = 84] o 4 μg i giorni 0 e 14 [ n = 84], giorni 0 e 21 [n = 84] o giorni 0 e 28 [n = 84]) o il placebo con gli stessi programmi (n = 112). Almeno una reazione avversa entro i primi 7 giorni è stata segnalata in 76 (23%) dei 336 destinatari del vaccino. Un destinatario del placebo nel gruppo 4 μg giorni 0 e 21 ha riportato febbre di grado 3, ma si è autolimitato e si è ripreso. Tutte le altre reazioni avverse sono state di gravità lieve o moderata. La reazione avversa sistematica più comune è stata la febbre (una [1%], 8 μg giorno 0; una [1%], 4 μg giorni 0 e 14; tre [4%], 4 μg giorni 0 e 21; due [2% ], 4 μg giorni 0 e 28).
I titoli anticorpali neutralizzanti indotti dal vaccino al giorno 28 erano significativamente maggiori nei giorni 4 μg 0 e 14, giorni 0 e 21 e le programmazioni dei giorni 0 e 28 rispetto alla pianificazione del giorno 0 da 8 μg.

Interpretazione

Il vaccino inattivato SARS-CoV-2, BBIBP-CorV, è sicuro e ben tollerato a tutte le dosi testate in due gruppi di età. Le risposte umorali contro SARS-CoV-2 sono state indotte in tutti i soggetti vaccinati il ​​giorno 42. L'immunizzazione a due dosi con 4 μg di vaccino nei giorni 0 e 21 o nei giorni 0 e 28 ha ottenuto titoli anticorpali neutralizzanti più elevati rispetto alla singola dose da 8 μg o 4 μg dose nei giorni 0 e 14.

Per leggere lo studio completo: The Lancet