L’EMA raccomanda il vaccino Pfizer nei bambini tra i 5 e gli 11 anni

È notizia del 25 novembre quella dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), che ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione per il vaccino COVID-19 Comirnaty (Pfitzer e BioNTech) per includere l'uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il vaccino è già approvato per l'uso in adulti e bambini con età superiore ai 12 anni.

Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). La modalità invece rimane invariata, somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane.

Uno studio condotto sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrata a una dose più bassa (10 µg) era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni (risposta misurata attraverso il livello di anticorpi contro SARS-CoV-2).

L'efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini, a cui è stato somministrato il vaccino o il placebo. Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato COVID-19 rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il COVID-19 sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%).

Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli negli adulti. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

EMA ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave.

La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente poiché viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri dell'UE attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE e gli studi in corso e aggiuntivi condotti dall'azienda e dalle autorità europee.

La raccomandazione deve essere ora presa in carico dalla Commissione Europea che emetterà la decisione finale.

Fonte:

European Medicines Agency