Il punto delle sperimentazioni per il vaccino contro il SARS-CoV-2

Il Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti (CDC) ha diffuso, nelle scorse settimane, dati inerenti due vaccini allo studio contro il SARS-CoV-2.

I dettagli tecnici dei vaccini descritti dovrebbero corrispondere ai due dei vaccini attualmente nelle fasi più avanzate della sperimentazione negli Stati Uniti, cioè quelli realizzati da Moderna e Pfizer.

Le due case farmaceutiche infatti, stanno attualmente affrontando la fase 3 della sperimentazione: nelle analisi preliminari, nessuno dei due vaccini ha prodotto gravi effetti collaterali ed entrambi hanno stimolato il sistema immunitario alla produzione anticorpi. Tuttavia, solo uno studio di fase 3 può stabilire se un vaccino è abbastanza sicuro ed efficace da essere approvato per un uso diffuso.

Riguardo alle tempistiche siamo in un panorama di informazioni e affermazioni incongruenti e inconsistenti. Pfizer ha recentemente affermato di essere a buon punto, mentre Moderna ha detto che prevede di completare l'arruolamento per la sperimentazione di fase 3 a settembre, ma non ha fornito una stima su quando il vaccino potrebbe essere pronto per il pubblico. Pascal Soriot, amministratore delegato di AstraZeneca, ha affermato che la società "sta mettendo la scienza e l'interesse della società al centro del nostro lavoro", aggiungendo che “si stanno muovendo rapidamente ma senza tagliare angoli".
Recentemente invece, il direttore dei Centers for Disease Control ha affermato che se andrà tutto bene, il vaccino non sarà disponibile prima dell’estate 2021.

Ma come funzionano questi vaccini?

Generalmente, i vaccini più comuni contengono virus inattivati, virus vivi indeboliti o frammenti di proteine. Per il vaccino contro il SARS-CoV-2, Moderna e Pfizer stanno testando un nuovo tipo di vaccino contenente l’RNA messaggero. Il meccanismo dovrebbe avvalersi di una proteina che stimola il sistema immunitario, garantendo una protezione duratura contro il virus.

Il vaccino, per essere utilizzato nella comunità deve superare quattro fasi di test.

Nella fase iniziale (detta "preclinica") i ricercatori testano il vaccino sugli animali. Nel caso specifico di Covid-19, i ricercatori hanno testato il vaccino su criceti e topi. Solo se il vaccino produce risultati promettenti, entra nelle tre fasi di studi clinici sull’uomo.

La fase 1 consiste nella somministrazione del vaccino a un piccolo numero di volontari. É una fase estremamente delicata, caratterizzata da un’attenta e profonda osservanza di possibili reazioni negative.

Nella fase 2 invece i ricercatori somministrano il vaccino ad una coorte più ampia di persone, circa un centinaio. Il campione di persone è rappresentativo della comunità, con un gruppo di bambini, adulti e anziani, per determinare se il vaccino agisce in modo differente dipendentemente dalle fasce di età. In entrambe le fasi vi è una ricerca dei markers immunitari per comprendere l’azione immunologica del vaccino.

Infine, nella fase 3 i ricercatori somministrano il vaccino ad una coorte ampia, circa decine di migliaia di persone. I volontari vengono assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino sperimentale o il placebo. Lo studio è condotto in "doppio cieco", vale a dire che né gli sperimentatori né i volontari conoscono il gruppo di studio nel quale appartengono. 

Tutti i partecipanti riportano ogni segno e sintomo sviluppato dopo la vaccinazione e vengono sottoposti a indagine se stati infettati dall’agente patogeno o meno. Successivamente i ricercatori confrontano i dati tra i due gruppi e solo se un numero significativamente maggiore di persone riceventi il placebo hanno sviluppato la COVID-19, si ha la conferma dell’efficacia del vaccino. A questo proposito l’FDA ha indicato che i produttori di vaccini dovrebbero mirare a una protezione del 50% per essere considerati efficaci.

In un recente articolo, il prof. Roberto Burioni ci spiega che il protocollo dell’azienda Moderna ha come obiettivo di dimostrare per la vaccinazione sperimentale un’efficacia del 60% nel proteggere i soggetti da COVID-19. La coorte sarà costituita da 30.000 partecipanti in totale, tra cui 15.000 hanno ricevuto il vaccino e 15.000 un placebo. Se il vaccino sperimentale dovesse essere efficace, il Professore spiega che nel gruppo placebo si infetterà lo 0,75%, mentre nel gruppo dei vaccinati lo 0,30%.

Fonte: New York Times