EMA ha raccomandato l'uso di Moderna (Spikevax) a partire dai 12 anni di età

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha raccomandato l'estensione d’indicazione di somministrazione per il vaccino anti-COVID-19 Spikevax (conosciuto come Moderna), anche in bambini dai 12 anni di età, fin ora era stato autorizzato a partire dai 18 anni di età.

Le modalità di vaccinazione con Spikevax nei bambini dai 12 ai 17 anni saranno uguali a quelle utilizzate per le persone di età pari o superiore ai 18 anni. Il vaccino è somministrato in due iniezioni nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno quattro settimane l’una dall’altra.

Rivediamo insieme tutte le caratteristiche.

Che cos'è Spikevax e a cosa serve?

Spikevax è uno dei vaccini utilizzati per la prevenzione contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

Spikevax contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina da SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Spikevax non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.

Come si usa Spikevax?

Spikevax viene somministrato tramite due iniezioni, di solito nel muscolo della parte superiore del braccio, a 28 giorni di distanza fra le due dosi.

Come funziona Spikevax?

Spikevax agisce preparando il corpo a difendersi dal COVID-19. Contiene una molecola chiamata mRNA che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo. Quando a una persona viene somministrato il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell'mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà i linfociti T (globuli bianchi) per attaccarla.

Se, in seguito, la persona entrerà in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere l'organismo da esso, quindi in maniera molto più veloce ed efficiente rispetto a quello che succederebbe in un soggetto non vaccinato.

L'mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto poco dopo la vaccinazione.

Quali benefici di Spikevax sono stati dimostrati negli studi?

Uno studio clinico molto ampio ha dimostrato che Spikevax era efficace nel prevenire il COVID-19 nelle persone dai 18 anni di età. Il processo ha coinvolto in totale circa 28.000 persone. La metà ha ricevuto il vaccino e l'altra metà ha ricevuto placebo.

L'efficacia è stata calcolata su un campione persone di età compresa tra 18 e 94 anni che non avevano segni di infezione precedente.

Lo studio ha mostrato una riduzione del 94,1% del numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone che hanno ricevuto il vaccino, infatti su 14.134 soggetti vaccinati solo 11 hanno contratto il Covid-19 con sintomi, mentre nella metà trattata con il placebo si sono verificati 185 casi.

Gli effetti di Spikevax sono stati studiati anche in uno studio che ha coinvolto oltre 3.000 bambini di età compresa tra 12 e 17 anni. Lo studio ha mostrato che Spikevax ha prodotto una risposta anticorpale comparabile nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni a quella osservata nei giovani adulti (di età compresa tra 18 e 25 anni), misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2. Inoltre, nessuno dei 2.163 bambini che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato COVID-19, rispetto a quattro dei 1.073 bambini a cui è stata somministrato il placebo. Questi risultati hanno permesso di concludere che l'efficacia di Spikevax nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni è simile a quella degli adulti.

Le persone che hanno già avuto COVID-19 possono essere vaccinate con Spikevax?

Non ci sono stati effetti collaterali aggiuntivi nelle 343 persone che hanno ricevuto Spikevax nello studio e che in precedenza avevano avuto COVID-19.

Spikevax può ridurre la trasmissione del virus da una persona all'altra?

L'impatto della vaccinazione con Spikevax sulla diffusione del virus SARS-CoV-2 nella comunità non è ancora accertato con precisione. Non è ancora noto quante persone vaccinate possano essere ancora in grado di trasportare e diffondere il virus.

Quanto dura la protezione da Spikevax?

Al momento non è noto quanto dura la protezione fornita da Spikevax. Le persone vaccinate nella sperimentazione clinica continueranno ad essere seguite per 2 anni per raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione.

I bambini possono essere vaccinati con Spikevax?

Spikevax non è attualmente autorizzato per i bambini di età inferiore a 12 anni.

Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate con Spikevax?

Esistono dati limitati sulle persone immunocompromesse (persone con sistema immunitario indebolito). Sebbene le persone immunocompromesse potrebbero non rispondere altrettanto bene al vaccino, non ci sono particolari problemi di sicurezza. Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate in quanto potrebbero essere a maggior rischio di COVID-19.

Le donne in gravidanza o che allattano possono essere vaccinate con Spikevax?

Gli studi sugli animali non mostrano alcun effetto dannoso in gravidanza, tuttavia i dati sull'uso di Spikevax durante la gravidanza sono molto limitati. Sebbene non vi siano studi sull'allattamento al seno, non è previsto alcun rischio derivante dall'allattamento al seno.

La decisione sull'uso del vaccino nelle donne in gravidanza deve essere presa in stretta consultazione con il medico dopo aver considerato i benefici e i rischi.

Quali sono i rischi associati a Spikevax?

Gli effetti indesiderati più comuni di Spikevax negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dopo la vaccinazione.

Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, linfonodi ingrossati o doloranti sotto il braccio, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea (sensazione di malessere) e vomito. Possono interessare più di 1 persona su 10.

Arrossamento, orticaria ed eruzione cutanea nel sito di iniezione, che talvolta si verificano più di una settimana dopo l'iniezione, e l'eruzione cutanea possono interessare meno di 1 persona su 10. Prurito al sito di iniezione e vertigini possono interessare meno di 1 persona su 100. Gonfiore del viso, che può interessare persone che hanno subito iniezioni cosmetiche facciali in passato, debolezza dei muscoli su un lato del viso (paralisi o paralisi facciale periferica acuta) e ipoestesia (ridotta sensazione al tatto, dolore e temperatura) possono interessare meno di 1 persona su 1.000.

Con Spikevax si è verificato un numero molto limitato di casi di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore). Si sono verificate anche reazioni allergiche nelle persone che hanno ricevuto il vaccino, incluso un numero molto limitato di casi di reazioni allergiche gravi (anafilassi). Come per tutti i vaccini, Spikevax deve essere somministrato sotto stretto controllo con la disponibilità di un trattamento medico appropriato.

Perché Spikevax è autorizzato nell'UE?

Spikevax offre un alto livello di protezione contro il COVID-19, una necessità fondamentale nell'attuale pandemia. Lo studio principale ha mostrato che il vaccino ha un'efficacia del 94,1% negli adulti; l'efficacia di Spikevax nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni è simile a quella degli adulti. La maggior parte degli effetti collaterali è di gravità da lieve a moderata e scompare entro pochi giorni.

L'Agenzia europea per i medicinali ha quindi deciso che i benefici di Spikevax sono superiori ai suoi rischi e può essere autorizzato per l'uso nell'UE.

Quali informazioni sono ancora attese per Spikevax?

Poiché Spikevax ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, la società che commercializza Spikevax fornirà i risultati finali dei due studi clinici, che proseguiranno fino alla fine del 2022. Questi e ulteriori studi forniranno informazioni sulla durata della protezione, sull'efficacia il vaccino previene il COVID-19 grave, quanto bene protegge le persone immunocompromesse, le donne in gravidanza e se previene i casi asintomatici.

Inoltre, studi indipendenti sui vaccini COVID-19 coordinati dalle autorità dell'UE forniranno anche maggiori informazioni sulla sicurezza e sui benefici a lungo termine del vaccino nella popolazione generale.

L'azienda effettuerà anche studi per fornire ulteriori garanzie sulla qualità farmaceutica del vaccino mentre la produzione continua ad essere incrementata.

Altre informazioni su Spikevax

Il vaccino COVID-19 Moderna ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata valida in tutta l'UE il 6 gennaio 2021.

Il 22 giugno 2021 il nome del vaccino è stato cambiato in Spikevax.

Ulteriori informazioni su Spikevax sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna

 

Fonte:

EMA